2025年重庆市药品监管领域涉企行政检查计划

序号

检查主体

检查事项

法定依据

检查对象

检查方式

检查内容

检查频次/比例

1

市药监局

对药品（疫苗）生产活动的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。

药品（疫苗）生产企业

现场检查

1.加强血液制品监管。重点检查生产用原辅包、无菌保障、持续稳定性考察、上市后变更以及环境监测等人为操作较多的关键环节。

2.加强集采中选药品监管。重点关注处方工艺、变更记录、既往检查情况等，提升检查针对性。

3.加强麻精类药品监管。不得少于法定检查频次，对生产购用原料审批量涨幅较大、滥用和流弊风险高的品种及企业加大检查力度，重点核查生产需用计划执行情况，投料生产所残余药渣的处理及流向。

4.加强放射性药品监管。重点检查有效期或者半衰期小于30天，“边检验边放行”的品种，关注无菌品种的工艺验证、无菌操作、环境监测、稳定性考察等内容。

5.加强中药重点品种监管。对现行标准控制水平较低、中西复方、珍稀濒危相关的中药、中药配方颗粒、近6个月中药材原料价格涨幅较大的、集采中标价格相对偏低的，强化中药材原料供应商审核，关注饮片炮制、生产投料、数据可靠性等环节，必要时开展计划外监督抽样、延伸检查。

6.加强医疗用毒性药品监管。重点检查执行减毒炮制工艺及毒性特征成分指标检验情况，原料、半成品、成品、检验用对照品的流向及物料平衡，药渣处理等内容。

7.加强无菌药品监管。重点检查环境监测、无菌工艺模拟、确认与验证、稳定性考察与质量回顾、变更控制、偏差管理、实验室异常调查处置等内容。

8.对委托生、中药材GAP、药物警戒等重点环节检查按照相关规定进行。

1.对在产血液制品品种开展全覆盖监督检查（至少开展1次GMP符合性检查）。

2.2025年5月30日前对第十批国家集采中选药品、中成药联盟集采的注射用炎琥宁完成监督检查，按时完成其余中选品种的监督检查。

3.对麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度开展检查不少于1次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。

4.对放射性药品生产企业全覆盖开展药品GMP符合性检查。

5.对生产儿童用中成药的企业全覆盖GMP符合性检查。

6.对医疗用毒性药品生产企业全覆盖GMP符合性检查。

7.对无菌药品生产企业全覆盖GMP符合性检查。

8.全覆盖检查委托生产相关药品生产企业；根据企业需求开展中药材GAP、中药材趁鲜切制企业延伸检查；对国家集采中选的药品生产企业开展全覆盖药物警戒检查，按不少于总数30%的比例对其余药品生产企业开展药物警戒检查。

9.对不涉及重点品种、重点环节的药品生产企业开展全覆盖检查，全年检查不少于1次，按比例开展药品GMP符合性检查。

2

市药监局

对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。

药品经营企业（批发、零售连锁总部）

现场检查

1.检查药品经营企业（批发、零售连锁总部）是否持续合法合规，《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。

2.重点关注药品批发企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，购销疫苗、中药配方颗粒等禁止经营的药品，现金交易第二类精神药品等情形。从事网络销售的，还应检查其药品网络销售情况及报告情况。

3.重点关注药品零售连锁总部是否存在从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业或药品批发企业外的其他单位或个人处购进药品。药品批发零售一体化经营企业还要重点检查“七统一”要点相关落实情况。

4.药品零售连锁总部和门店远程审方管理，重点检查审方工作室的设立、相关软硬件配置、执业药师数量与连锁门店配比是否符合要求、电子处方审核保存等情况。

5.对特殊药品经营企业还应重点检查回款方式和重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。

6.督促企业做好“见码扫码”，按规定上传药品追溯码信息，确保药品追溯码信息真实有效。

1.对药品批发企业、零售连锁总部三年内全覆盖监督检查。

2.对2024年以来新开办药品批发企业、零售连锁总部符合性检查全年不少于1次。

3.对药品批发零售一体化经营企业和2024年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的、通过自建网站开展药品网络销售的批发企业、零售连锁总部检查全年不少于1次。

4.含麻醉药品和精神药品、冷藏、冷冻等品种的经营企业检查频次按照药品经营相关规章要求执行。

3

市药监局

对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗代理机构、同级疾病预防控制机构的行政检查

《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。

疫苗配送企业、境外疫苗代理机构、同级疾病预防控制机构

现场检查

1.疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构是否持续合法合规。

2.《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规执行情况。

3.重点检查供货方资质、进货验收、储存养护、冷链储运、疫苗电子追溯体系应用等。

1.对境外疫苗代理机构、疫苗配送企业检查全年不少于1次。

2.境外疫苗代理机构设有市外仓库的，开展市外仓库延伸检查全年不少于1次。

3.市疾控中心（含配送环节）检查全年不少于2次。

4

市药监局

对医疗机构制剂室的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。

医疗机构制剂室

现场检查

关注医疗机构制剂室质量管理体系合规性，重点检查医疗机构制剂室中药制剂、委托受托等重点品种生产情况

对医疗机构制剂室开展全覆盖检查。

5

市药监局

对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查查

《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。

从事药品网络交易的第三方平台是否持续合法合规

现场检查

1.《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。

2.按照“线上线下一致”原则，重点检查药品网络交易服务第三方平台等备案情况；通过网络销售假药、劣药和血液制品等禁止在网络上销售药品情况；网络销售处方药，执业药师配备、处方审核、药品信息发布等情况。

3.督促平台履行主体责任。

对互联网第三方销售平台检查全年不少于1次。

6

市药监局、部分区县市场局

对医疗器械生产的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。

医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业

现场检查

1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章执行情况。

2.按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管。同时根据国家局医疗器械监管工作要点要求，聚焦集采中选产品、无菌和植入类产品、流行病防控诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖产品、医疗美容产品等重点产品，加强监管。

1.对实施四级监管的企业，每年至少组织一次全项目检查；

2.对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；

3.对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；

4.对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

7

市药监局

对医疗器械网络交易服务第三方平台的行政检查

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。

医疗器械网络交易服务第三方平台是否持续合法合规

现场检查

重点围绕是否严格履行对入驻平台的医疗器械网络销售者资质审核义务，是否对发生在平台的医疗器械经营者行为进行有效管理，是否及时停止涉嫌违法违规行为等加强监督检查，是否严格履行法定义务，督促平台全面落实企业主体责任。

对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者进行全覆盖监督检查

8

市药监局

对化妆品生产的行政检查

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条

3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。

化妆品注册人、备案人、生产企业

现场检查

1.实际生产企业。应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》中的全部重点项目或者部分重点项目等作为检查重点。

2.委托生产的化妆品注册人、备案人。应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》中的全部重点项目或者部分重点项目等作为检查重点。

生产企业及委托生产的注册人、备案人全年不少于1次。

9

区、县市场监管局

对药品零售企业的监督检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。

药品零售企业（含连锁门店）

现场检查

1.《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。

2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品追溯管理等内容。

3.重点关注是否通过网络渠道非法购进销售药品，仅开展线上销售、从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品；是否存在不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。连锁门店还要重点关注“七统一”管理执行情况。

4.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、备案或报告情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。

5.零售药店开展拆零销售的，要重点检查拆零人员培训、拆零场所情况、拆零销售记录等内容。

1.对2024年以来新开办零售药店符合性检查全年不少于1次。

2.2024年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。

3.对经营冷藏、冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品的零售药店检查全年不少于1次。

4.自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的零售药店检查全年不少于1次。

5.对零售药店三年内全覆盖监督检查。

10

区、县市场监管局

对医疗器械经营企业的监督检查

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。

国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。

医疗器械经营企业

现场检查

检查经营企业在进货查验、质量管理等是否严格规范要求履行质量管理职责重点关注经营企业是否存在未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患。

1.实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；

2.实施三级监管的企业每年检查不少于一次；

3.实施二级监管的企业每两年检查不少于一次；

4.实施一级监管的企业每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

11

区、县市场监管局

对药品、医疗器械使用单位的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条

3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第五十四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。

5.《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。

药品、医疗器械使用单位

现场检查

1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。

2.重点检查药品购进渠道、验收、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理、药品追溯管理等内容。

3.重点关注个体诊所、村卫生室、医疗美容机构等，其中医疗美容机构以注射用A型肉毒毒素为重点检查品种。

4.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。

5..检查使用单位在医疗器械采购、验收、储存、维护/保养、使用等环节，是否按规定和要求履行质量管理职责。

1.药品使用单位三年内全覆盖监督检查。

2.设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。

12

区、县市场监管局

对化妆品经营者的行政检查

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第第五十二条。

化妆品经营者是否持续合法合规

现场检查

1.化妆品经营者。重点检查：是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营未经注册或未备案的化妆品；是否擅自配制化妆品；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品等。

2.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；是否对场内化妆品质量安全状况开展检查；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

3.化妆品电子商务平台经营者。重点检查：是否对平台内化妆品经营者进行实名登记并建立登记档案；是否设置化妆品质量管理机构或配备专兼职管理人员；是否建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等制度并有效实施；是否每季度向监管部门书面报告发现的违法经营行为及处置措施等。

4.平台内化妆品经营者、通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的经营者。重点检查：是否建立并执行进货查验记录制度；是否在其经营活动主页面全面真实披露化妆品标签等信息；是否按规定贮存、运输化妆品、定期检查并及时处理变质或超期化妆品等。

三年内全覆盖，其中化妆品电子商务平台经营者每年不少于1次